ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Baş Uygulayıcı Eğitimi
€1.000,00
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Baş Uygulayıcı Eğitimi
Neden Katılmalısınız?
ISO 13485 Baş Uygulayıcı (Lead Implementer) Eğitimi, ISO 13485’e dayalı bir Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi (TCKYS) kurma, uygulama, yönetme ve sürdürme konusunda bir kuruluşu desteklemek için gerekli uzmanlığı geliştirmenizi sağlar. Bu seminer sırasında, Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemlerinin en iyi uygulamalarını kapsamlı bir şekilde anlayacak ve sürekli olarak güvenli ve kaliteli tıbbi cihazlar sağlayarak bir kuruluşun genel performansını iyileştirebileceksiniz.
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemlerinin gerekli tüm kavramlarına hakim olduktan sonra sınava girebilir ve “PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Uygulayıcı (Lead Implementer)” unvanı için başvurabilirsiniz. PECB Baş Uygulayıcı Sertifikasına sahip olarak, bir kuruluşta ISO 13485’i uygulamak için pratik bilgiye ve profesyonel yeteneklere sahip olduğunuzu gösterebileceksiniz.
Kimler Katılmalı?
- Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetiminde yer alan yöneticiler veya danışmanlar
- Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin uygulanmasında uzmanlaşmak isteyen profesyoneller ve danışmanlar
- TCKYS gerekliliklerine uygunluğu sürdürmekten sorumlu kişiler
- TCKYS ekip üyeleri
Öğrenme hedefleri
- ISO 13485 ile diğer standartlar ve düzenleyici çerçeveler arasında ilişki kurun
- TCKYS’nin uygulanması ve etkin yönetimi için kullanılan kavramları, yaklaşımları, yöntemleri ve teknikleri öğrenin
- ISO 13485 gerekliliklerini bir kuruluşun özel bağlamında nasıl yorumlayacağınızı öğrenin
- Bir kuruluşun TCKYS’yi etkili bir şekilde planlaması, uygulaması, yönetmesi, izlemesi ve sürdürmesi için nasıl destekleyeceğinizi öğrenin
- Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi en iyi uygulamalarını uygulama konusunda bir kuruluşa tavsiyede bulunacak uzmanlığı edinin
Eğitim yaklaşımı
- Bu seminer, TCKYS’nin uygulanmasında kullanılan hem teoriye hem de en iyi uygulamalara dayanmaktadır
- Ders içerikleri, vaka çalışmalarına dayalı örneklerle genişletilmiştir
- Pratik alıştırmalar, rol ve tartışmaları içeren vaka çalışmalarına dayanmaktadır
- Sertifikasyon Sınavına benzer deneme sınavları
Önkoşullar
ISO 13485 hakkında temel bir anlayış ve uygulama ilkeleri hakkında kapsamlı bilgi.
Eğitim Takvimi
1. Gün: ISO 13485’e giriş ve TCKYS’nin başlatılması
2. Gün: TCKYS’nin uygulanmasının planlanması
3. Gün: TCKYS’nin Uygulanması
4. Gün: TCKYS’nin izlenmesi, ölçülmesi, sürekli iyileştirilmesi ve belgelendirme denetimine hazırlanması
5. Gün: Sertifikasyon Sınavı
Sınav
“PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Uygulayıcı (Lead Implementer)” sınavı, PECB Sınav ve Sertifikasyon Programı’nın (ECP) gerekliliklerini tam olarak karşılamaktadır. Sınav aşağıdaki yetkinlik alanlarını kapsar:
Alan 1: Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin (TCKYS) temel ilkeleri ve kavramları
Alan 2: Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi (TCKYS)
Alan 3: ISO 13485’e dayalı bir TCQMS uygulaması planlama
Alan 4: ISO 13485’e dayalı bir TCKYS’nin uygulanması
Alan 5: ISO 13485’e dayalı bir TCKYS’nin performans değerlendirmesi, izlenmesi ve ölçülmesi
Alan 6: ISO 13485’e dayalı bir TCKYS’nin sürekli iyileştirilmesi
Alan 7: TCQMS belgelendirme denetimine hazırlanma
Sınav türü, mevcut diller ve diğer ayrıntılar hakkında özel bilgi için lütfen PECB Sınavları Listesi ve Sınav Kuralları ve Politikaları sayfalarını ziyaret edin.
Sertifika Gereklilikleri
Sınavı başarıyla tamamladıktan sonra aşağıdaki tabloda gösterilen kimlik bilgilerine başvurabilirsiniz. Seçilen kimlik bilgileriyle ilgili tüm gereksinimleri karşıladığınızda bir sertifika alacaksınız. ISO 13485 sertifikaları ve PECB sertifikasyon süreci hakkında daha fazla bilgi için lütfen Sertifikasyon Kuralları ve Politikaları‘na bakın.
Sertifikasyon Şartları:
|
Sertifika Tipi |
Sınav |
Profesyonel Deneyim |
TCKYS Proje Deneyimi |
Diğer Gereklilikler |
|
PECB Sertifikalı ISO 13485 Gözetimdeki Uygulayıcı |
PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Uygulayıcı sınavı veya dengi |
Yok |
Yok |
PECB Etik Kurallarının imzalanması |
|
PECB Sertifikalı ISO 13485 Uygulayıcı |
PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Uygulayıcı sınavı veya dengi |
Bir yılı TCKYS olmak üzere toplam iki yıl iş tecrübesi |
Toplam 200 saat proje aktivitesi |
PECB Etik Kurallarının imzalanması |
|
PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Uygulayıcı |
PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Uygulayıcı sınavı veya dengi |
İki yılı TCKYS olmak üzere toplam beş yıl iş tecrübesi |
Toplam 300 saat proje aktivitesi |
PECB Etik Kurallarının imzalanması |
|
PECB Sertifikalı ISO 13485 Kıdemli Baş Uygulayıcı |
PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Uygulayıcı sınavı veya dengi |
Yedi yılı TCKYS olmak üzere toplam on yıl iş tecrübesi |
Toplam 1000 saat proje aktivitesi |
PECB Etik Kurallarının imzalanması |
Not: Baş Uygulayıcı ve Baş Denetçi Sertifikalarına sahip olan PECB Sertifikalı Kişiler, bu programla ilgili 4 ek Hazırlık Sınavına girmiş olmaları koşuluyla, ilgili PECB Ana Sertifikasına hak kazanırlar. Hazırlık Sınavları ve genel Master Gereksinimleri hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen aşağıdaki bağlantıya gidin: https://pecb.com/en/master-credentials.
Bu uygulama faaliyetlerinin geçerli sayılabilmesi için en iyi uygulama uygulamalarını izlemesi ve aşağıdaki faaliyetleri içermesi gerekir:
-
- TCKYS planının hazırlanması
- TCKYS uygulaması başlatma
- TCKYS’nin Uygulanması
- TCQMS uygulamasını izleme ve yönetme
- Sürekli iyileştirme önlemlerinin alınması
Genel Bilgi
-
- Sertifika ve sınav ücretleri eğitim kursunun fiyatına dahildir
- 450 sayfanın üzerinde bilgi ve pratik örnekler içeren eğitim materyali dağıtılacaktır
- Eğitim kursuna katılan katılımcılara 31 CPD (Sürekli Mesleki Gelişim) kredisi değerinde kurs tamamlama belgesi verilecektir.
- Sınavda başarısız olmanız durumunda 12 ay içinde ücretsiz olarak sınava tekrar girebilirsiniz
Daha fazla bilgi için lütfen [email protected] ile iletişime geçin
Eğitimlere katılmak için ücretsiz PECB üyeliği gereklidir.
- Eğer PECB üyesiyseniz lütfen ürünü sepete ekledikten sonra not kısmına PECB üye numaranızı ve üye oluğunuz mail adresini yazınız. Eğitim satın alımı gerçekleştikten 24 saat içerisinde PECB üzerinden eğitimleriniz ulaşılabilir olacaktır ve size PECB bilgilendirme maili gelecektir.
- Eğer henüz PECB üyesi değilseniz ürünü sepete ekledikten sonra PECB'ye üye olmak istediğiniz mail adresini girebilirsiniz ve biz sizin için ücretsiz ilk üyelik başvurusunu gerçekleştirebiliriz. Üyelik başvurusunu gerçekleştirdiğimizde artık bir PECB üye numarasına sahip olursunuz. PECB'den mail adresinize gelecek olan ücretsiz üyelik işlemlerini tamamladıktan sonra eğ[email protected] adresine üye numaranız ve mail adresinizi iletmeniz yeterli olacaktır. Üyelik bilgileriniz bize ulaştığı andan itibaren 24 saat içinde eğitimleriniz PECB üzerinden aktif hale gelecektir.
- PECB üzerinden eğitimleriniz hesabınıza tanımlandıktan sonra sınav sonrası kullanabilmeniz için ücretsiz sertifika kodu mail adresinize PECB tarafından iletilecek ve bu kod ile sınav sonrası sertifika kaydetme işleminde sertifikanıza ücretsiz sahip olabileceksiniz.
*Satın alırken not eklemeyi unuttunuz mu? Hiç sorun değil fatura numaranız ve üyelik bilgilerinizi bize [email protected] adresine iletmeniz yeterli.
**Eğitimler PECB hesabınıza tanımlandıktan sonra iade işlemi gerçekleştirilemez.
Ek bilgi
| Dil | Türkçe, İngilizce |
|---|---|
| Eğitim Tipi | Kendi Kendine Öğrenme – Self Study |
Sadece bu ürünü satın almış olan müşteriler yorum yapabilir.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.