ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Baş Denetçi Eğitimi
€1.000,00
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Baş Denetçi Eğitimi
Neden Katılmalısınız?
ISO 13485 Baş Denetçi eğitimi, yaygın olarak kabul görmüş denetim ilkelerini, prosedürlerini ve tekniklerini uygulayarak bir Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi (TCKYS) denetimi gerçekleştirmek için gerekli uzmanlığı geliştirmenizi sağlar.
Bu eğitim sırasında, ISO 19011 ve ISO/IEC 17021-1 belgelendirme sürecine uygun olarak iç ve dış denetimleri planlamak ve yürütmek için gerekli bilgi ve becerileri edineceksiniz.
Pratik alıştırmalara dayanarak, denetim tekniklerinde ustalaşabilecek ve bir denetim programını, denetim ekibini, müşterilerle iletişimi ve çatışma çözümünü yönetme konusunda yetkin hale gelebileceksiniz.
Bu denetimi gerçekleştirmek için gerekli uzmanlığı edindikten sonra sınava girebilir ve “PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Denetçi” sertifikası için başvurabilirsiniz. PECB Baş Denetçi Sertifikasına sahip olarak, kuruluşları en iyi uygulamalara dayalı olarak denetleyebilecek yetenek ve yetkinliklere sahip olduğunuzu göstermiş olursunuz.
Kimler Katılmalı?
- Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi (TCKYS) belgelendirme denetimlerini gerçekleştirmek ve yönetmek isteyen denetçiler
- Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi denetim sürecine hakim olmak isteyen yöneticiler veya danışmanlar
- Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi gerekliliklerine uygunluğu sürdürmekten sorumlu kişiler
- Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi denetimine hazırlanmak isteyen teknik uzmanlar
- Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetiminde Uzman Danışmanlar
Öğrenme hedefleri
- ISO 13485’e dayalı bir Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin operasyonlarını anlama
- ISO 13485 ile diğer standartlar ve düzenleyici çerçeveler arasında ilişki kurma
- ISO 19011’e uygun olarak bir yönetim sistemi tetkikini planlamak, yönetmek ve takip etmek için tetkikçinin rolünü anlayın
- Bir denetim ve denetim ekibine nasıl liderlik edeceğinizi öğrenin
- ISO 13485 gerekliliklerini TCKYS denetimi bağlamında nasıl yorumlayacağınızı öğrenin
- ISO 19011’e uygun bir denetim planlamak, denetime liderlik etmek, taslak raporlar hazırlamak ve bir denetimi takip etmek için bir denetçinin yetkinliklerini edinin
Eğitim yaklaşımı
- Bu seminer, TCKYS denetimlerinde kullanılan hem teoriye hem de en iyi uygulamalara dayanmaktadır
- Ders içerikleri, vaka çalışmalarına dayalı örneklerle gösterilmiştir
- Pratik alıştırmalar, rol ve tartışmaları içeren vaka çalışmalarına dayanmaktadır
- Sertifikasyon Sınavına benzer deneme sınavları içerir
Önkoşullar
ISO 13485 hakkında temel bir anlayış ve kapsamlı denetim ilkeleri bilgisi.
Eğitim Takvimi
1. Gün: Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemlerine (TCKYS) ve ISO 13485’e Giriş
2. Gün: Denetim ilkeleri, denetimin hazırlanması ve başlatılması
3. Gün: Yerinde denetim faaliyetleri
4. Gün: Denetimin kapatılması
5. Gün: Sertifikasyon Sınavı
Sınav
“PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Denetçi (Lead Auditor)” sınavı, PECB Sınav ve Sertifikasyon Programı’nın (ECP) gerekliliklerini tam olarak karşılamaktadır. Sınav aşağıdaki yetkinlik alanlarını kapsar:
Alan 1: Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin (TCKYS) temel ilkeleri ve kavramları
Alan 2: Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi (TCKYS)
Alan 3: Temel denetim kavram ve ilkeleri
Alan 4: ISO 13485 denetiminin hazırlanması
Alan 5: ISO 13485 denetiminin gerçekleştirilmesi
Alan 6: ISO 13485 denetimini kapatma
Alan 7: ISO 13485 denetim programını yönetme
Sınav türü, mevcut diller ve diğer ayrıntılar hakkında özel bilgi için lütfen PECB Sınavları Listesi ve Sınav Kuralları ve Politikaları sayfalarını ziyaret edin.
Sertifika Gereklilikleri
Sınavı başarıyla tamamladıktan sonra aşağıdaki tabloda gösterilen kimlik bilgilerine başvurabilirsiniz. Seçilen kimlik bilgileriyle ilgili tüm gereksinimleri karşıladığınızda bir sertifika alacaksınız. ISO 13485 sertifikaları ve PECB sertifikasyon süreci hakkında daha fazla bilgi için lütfen Sertifikasyon Kuralları ve Politikaları‘na bakın.
Sertifikasyon Şartları:
|
Sertifika Tipi |
Sınav |
Profesyonel Deneyim |
TCKYS Denetim/Değerlendirme Deneyimi |
Diğer Gereklilikler |
|
PECB Sertifikalı ISO 13485 Gözetimdeki Denetçi |
PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Denetçi sınavı veya dengi |
Yok |
Yok |
PECB Etik Kurallarının imzalanması |
|
PECB Sertifikalı ISO 13485 Denetçi |
PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Denetçi sınavı veya dengi |
Bir yılı TCKYS olmak üzere toplam iki yıl iş tecrübesi |
Toplam 200 saat denetim aktivitesi |
PECB Etik Kurallarının imzalanması |
|
PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Denetçi |
PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Denetçi sınavı veya dengi |
İki yılı TCKYS olmak üzere toplam beş yıl iş tecrübesi |
Toplam 300 saat denetim aktivitesi |
PECB Etik Kurallarının imzalanması |
|
PECB Sertifikalı ISO 13485 Kıdemli Baş Denetçi |
PECB Sertifikalı ISO 13485 Baş Denetçi sınavı veya dengi |
Yedi yılı TCKYS olmak üzere toplam on yıl iş tecrübesi |
Toplam 1000 saat denetim aktivitesi |
PECB Etik Kurallarının imzalanması |
Not: Baş Uygulayıcı ve Baş Denetçi Sertifikalarına sahip olan PECB Sertifikalı Kişiler, bu programla ilgili 4 ek Hazırlık Sınavına girmiş olmaları koşuluyla, ilgili PECB Ana Sertifikasına hak kazanırlar. Hazırlık Sınavları ve genel Master Gereksinimleri hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen aşağıdaki bağlantıya gidin: https://pecb.com/en/master-credentials.
Bu denetimlerin geçerli sayılabilmesi için en iyi denetim uygulamalarını takip etmesi ve aşağıdaki faaliyetleri içermesi gerekir:
-
- Denetim planlaması
- Denetim görüşmesi
- Bir denetim programını yönetme
- Denetim raporlarının hazırlanması
- Uygunsuzluk raporlarının hazırlanması
- Denetim çalışma belgelerinin hazırlanması
- Dokümantasyon incelemesi
- Yerinde denetim
- Uygunsuzlukların takibi
- Denetim ekibine liderlik etmek
Genel Bilgi
- Sertifika ve sınav ücretleri eğitim kursunun fiyatına dahildir
- 450 sayfanın üzerinde bilgi ve pratik örnekler içeren eğitim materyali dağıtılacaktır
- Eğitim kursuna katılan katılımcılara 31 CPD (Sürekli Mesleki Gelişim) kredisi değerinde kurs tamamlama belgesi verilecektir.
- Sınavda başarısız olmanız durumunda 12 ay içinde ücretsiz olarak sınava tekrar girebilirsiniz
Daha fazla bilgi için lütfen [email protected] ile iletişime geçin
Eğitimlere katılmak için ücretsiz PECB üyeliği gereklidir.
- Eğer PECB üyesiyseniz lütfen ürünü sepete ekledikten sonra not kısmına PECB üye numaranızı ve üye oluğunuz mail adresini yazınız. Eğitim satın alımı gerçekleştikten 24 saat içerisinde PECB üzerinden eğitimleriniz ulaşılabilir olacaktır ve size PECB bilgilendirme maili gelecektir.
- Eğer henüz PECB üyesi değilseniz ürünü sepete ekledikten sonra PECB'ye üye olmak istediğiniz mail adresini girebilirsiniz ve biz sizin için ücretsiz ilk üyelik başvurusunu gerçekleştirebiliriz. Üyelik başvurusunu gerçekleştirdiğimizde artık bir PECB üye numarasına sahip olursunuz. PECB'den mail adresinize gelecek olan ücretsiz üyelik işlemlerini tamamladıktan sonra eğ[email protected] adresine üye numaranız ve mail adresinizi iletmeniz yeterli olacaktır. Üyelik bilgileriniz bize ulaştığı andan itibaren 24 saat içinde eğitimleriniz PECB üzerinden aktif hale gelecektir.
- PECB üzerinden eğitimleriniz hesabınıza tanımlandıktan sonra sınav sonrası kullanabilmeniz için ücretsiz sertifika kodu mail adresinize PECB tarafından iletilecek ve bu kod ile sınav sonrası sertifika kaydetme işleminde sertifikanıza ücretsiz sahip olabileceksiniz.
*Satın alırken not eklemeyi unuttunuz mu? Hiç sorun değil fatura numaranız ve üyelik bilgilerinizi bize [email protected] adresine iletmeniz yeterli.
**Eğitimler PECB hesabınıza tanımlandıktan sonra iade işlemi gerçekleştirilemez.
Ek bilgi
| Dil | Türkçe, İngilizce |
|---|---|
| Eğitim Tipi | Kendi Kendine Öğrenme – Self Study |
Sadece bu ürünü satın almış olan müşteriler yorum yapabilir.
Değerlendirmeler
Henüz değerlendirme yapılmadı.