ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 Medikal Cihazlar Yönetim Sistemi Sertifikasyonu
ISO 13485, bir kuruluşun tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler için geçerli olan müşteri gereksinimlerini ve düzenleyici gereksinimleri tutarlı bir şekilde karşılayan Tıbbi Cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir.
Tıbbi cihaz endüstrisinde yer alan kuruluşlar, ISO 13485’i mevzuata uygunluğa yönelik fiili standart olarak görüyor.
ISO 13485 ile Kolaylıkla Entegre Edebileceğiniz Standartlar
ISO 37301
ISO/IEC 27001
ISO 9001
ISO 13485 Sertifikasına Sahip Olmanın Faydaları
Geliştirilmiş yasal ve düzenleyici veya sözleşme gereklilikleri uyumluluğu
Artan Verimlilik
Kalitesi onaylanmış tıbbi cihazlar
Güvenli ve etkili tıbbi cihazlar
Sadık müşterilerin ve potansiyel müşterilerin desteklenmesi
Sertifikasyon Süreci
Yönetim Sisteminin Gözden Geçirilmesi
Sistem dokümanları üzerinden Yönetim Sistemi incelemesi.
Detaylı Denetimin Gerçekleştirilmesi
Standardın gerekliliklerine uygunluğunu doğrulamak amacıyla denetim gerçekleştirilir.
Sertifikanın Kuruma Verilmesi
Kuruluşunuzun standardın gerekliliklerine uygunluğu doğrulandıktan sonra Sertifika verilir.
İlgili İçerikler
Sertifikasyon Sürecini Anlayın
iso.net.tr ile Sertifikalanın
Sertifikanızı MSECB’ye Transfer Edin